导读Methyl Isobutyl Ketone 是什么化学物质，毒性如何？答甲基异丁酮，中文名：甲基异丁基（甲）酮 、甲基异丁酮，英文名：methyl isobutyl ketone; MIBK，是一种透明液体，主要用作喷漆、硝基纤维...

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Methyl Isobutyl Ketone 是什么化学物质，毒性如何？

Methyl Isobutyl Ketone 是什么化学物质，毒性如何？

答甲基异丁酮，中文名：甲基异丁基（甲）酮 、甲基异丁酮，英文名：methyl isobutyl ketone; MIBK，是一种透明液体，主要用作喷漆、硝基纤维、某些纤维醚、樟脑、油脂、天然和合成橡胶的溶剂。

毒性危害

接触限值： 中国MAC：未制订标准前苏联MAC：1mg/m3 美国TLV—TWA：50ppm 美国TLV—STEL：75ppm

侵入途径： 吸入食入经皮吸收

毒性： LD50：2080mg/kg(大鼠经口) LC50：8000ppm 4小时(大鼠吸入)

健康危害： 人吸入(4．1g/m3)时引起中枢神经系统的抑制和麻醉；吸入(0．41～2．05g/m3)时，可引起恶心、呕吐、食欲不振、腹痛，以及呼吸道刺激症状。低于84mg/m3时没有不适感。 IDLH：500ppm 嗅阈：0．121ppm OSHA表Z—1空气污染物：以异己酮计 NIOSH标准文件：NIOSH 78～173，酮类健康危害(蓝色)：2

急救

皮肤接触： 脱去污染的衣着，用流动清水冲洗。注意患者保暖并且保持安静。确保医务人员了解该物质相关的个体防护知识，注意自身防护。

眼睛接触： 立即翻开上下眼睑，用流动清水冲洗15分钟。就医。

吸入： 脱离现场至空气新鲜处。呼吸困难时给输氧。呼吸停止时，立即进行人工呼吸。就医。

食入： 误服者给饮足量温水，催吐，就医。

应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水或泡沫冷却和稀释蒸汽、保护现场人员。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

操作注意事项：密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶耐油手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、还原剂、酸类、碱类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风良好的不燃库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、还原剂、酸类、碱类等分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

防护措施

工程控制： 密闭操作，注意通风。

呼吸系统防护： 可能接触其蒸气时，建议佩戴防毒口罩。高浓度环境中，应该佩戴自给式呼吸器。NIOSH/OSHA500ppm：装药剂盒防有机蒸气的呼吸器、装有机蒸气滤毒盒的空气净化式全面罩呼吸器(防毒面具)、动力驱动装有机蒸气滤毒盒的空气净化呼吸器、供气式呼吸器、自携式呼吸器。应急或有计划进入浓度未知区域，或处于立即危及生命或健康的状况：自携式正压全面罩呼吸器、供气式正压全面罩呼吸器辅之以辅助自携式正压呼吸器。逃生：装有机蒸气滤毒盒的空气净化式全面罩呼吸器(防毒面具)、自携式逃生呼吸器。

眼睛防护： 可能接触其蒸气时，戴化学安全防护眼镜。

防护服： 穿防静电工作服。

手防护： 高浓度接触时，戴防护手套。

其他： 工作现场严禁吸烟。避免长期反复接触。

泄漏处置： 切断火源。戴自给式呼吸器，穿一般消防防护服。在确保安全情况下堵漏。喷水雾可减少蒸发。用大量水冲洗，经稀释的洗液放入废水系统。如大量泄漏，利用围堤收容，然后收集、转移、回收或无害处理后废弃。 环境信息：防止空气污染法：危害空气污染物(篇1，条A，款112)。 EPA有害废物代码：U161。资源保护和回收法：款261，有毒物或无其他规定。资源保护和回收法：禁止土地存放的废物。资源保护和回收法：通用的处理标准废水0．14mg/L；非液体废物33mg/kg。安全饮水法：主表(55FRl470)。应急计划和社区知情权法：款304应报告量2270kg。应急计划和社区知情权法：款313表R最低应报告浓度1．0%。有毒物质控制法：40CFR716．120(a)。

残留溶剂的常见残留溶剂及其限度

答药品的残留溶剂基本可分为四类：

第一类溶剂应避免使用。

该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。

如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。

第二类溶剂应限制使用

该类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。

第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用

该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。

第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂

这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。

随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。

第一类有机溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。第二类有机溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。第三类有机溶剂是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性。 溶剂名称 PDE值

(mg/天） 限度

（%） 溶剂名称 PDE值（mg/天） 限度（%） 第一类溶剂

（应避免使用） 第三类溶剂(GMP或

其他质量要求限制使用) 苯 0.02 0.0002 乙酸 50.0 0.5 四氯化碳 0.04 0.0004 丙酮 50.0 0.5 1,2-二氯乙烷 0.05 0.0005 甲氧基苯 50.0 0.5 1,1-二氯乙烯 0.08 0.0008 正丁醇 50.0 0.5 1,1,1-三氯乙烷 15.0 0.15 仲丁醇 50.0 0.5 第二类溶剂

（应该限制使用） 乙酸丁酯 50.0 0.5 乙腈 4.1 0.041 叔丁基甲基醚 50.0 0.5 氯苯 3.6 0.036 异丙基苯 50.0 0.5 氯仿 0.6 0.006 二甲亚砜 50.0 0.5 环己烷 38.8 0.388 乙醇 50.0 0.5 1,2-二氯乙烯 18.7 0.187 乙酸乙酯 50.0 0.5 二氯甲烷 6.0 0.06 乙醚 50.0 0.5 1,2-二甲氧基乙烷 1.0 0.01 甲酸乙酯 50.0 0.5 N,N-二甲氧基乙酰胺 10.9 0.109 甲酸 50.0 0.5 N,N-二甲氧基甲酰胺 8.8 0.088 正庚烷 50.0 0.5 1,4-二氧六环 3.8 0.038 乙酸异丁酯 50.0 0.5 2-乙氧基乙醇 1.6 0.016 乙酸异丙酯 50.0 0.5 乙二醇 6.2 0.062 乙酸甲酯 50.0 0.5 甲酰胺 2.2 0.022 3-甲基-1-丁醇 50.0 0.5 正己烷 2.9 0.029 丁酮 50.0 0.5 甲醇 30.0 0.3 甲基异丁基酮 50.0 0.5 2-甲氧基乙醇 0.5 0.005 异丁醇 50.0 0.5 甲基丁基酮 0.5 0.005 正戊烷 50.0 0.5 甲基环己烷 11.8 0.118 正戊醇 50.0 0.5 N-甲基吡咯烷酮 5.3 0.053 正丙醇 50.0 0.5 硝基甲烷 0.5 0.005 异丙醇 50.0 0.5 吡啶 2.0 0.02 乙酸丙酯 50.0 0.5 四氢噻吩 1.6 0.016 尚无足够毒性资料的溶剂 四氢化萘 1.0 0.01 1,1-二乙氧基丙烷 四氢呋喃 7.2 0.072 1,1-二甲氧基甲烷 甲苯 8.9 0.089 2,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯 0.8 0.008 异辛烷 二甲苯① 21.7 0.217 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸

甲基异丁基酮和苯丙酮有什么区别

答两者的区别如下：

中文名：甲基异丁基甲酮；4-甲基-2-戊酮；甲基异丁基酮

英文名：Methyl isobutyl ketone；4-Methyl-2-pentanone

分子式：C6H12O

分子量：100.16

外观与性状：水样透明液体,有令人愉快的酮样香味.

熔点：-83．5

沸点：115．8

相对密度(水=1)：0．80(25℃)

相对密度(空气=1):3．45

饱和蒸汽压(kPa)：2．13(20℃)

溶解性：微溶于水,易溶于多数有机溶剂.

临界温度(℃)：298．2

中文名：苯丙酮;利他脉;普罗帕酮;羟丙苯丙酮;盐酸丙酚酮 ,心律平

英文名：propiophenone

结构式：C6H5-CO-C2H5

分子量：134.18

质量与性状：呈无色或浅淡黄色液体,遇冷呈结晶体,有强烈持久的香气,比重1.0105,熔点21℃,沸点218℃,折射率1.5260-1.5280,闪点99℃（开杯）,能溶于甲醇、无水乙醇、乙醚、苯、甲苯,不溶于水、乙二醇、丙二醇和甘油.凝固点18-21℃,质量符合GB药用级,含量≥98.5%为合格.

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甲基异丁基甲酮旋蒸温度

答116.85℃。

化学式C6H12O。分子量100.16。沸点116.85℃。相对密度0.7978(20/4℃)。

甲基异丁基甲酮，又名4-甲基-2-戊酮。是一种无色透明液体，能与醇、苯、乙醚等多数有机溶剂混溶，微溶于水，有芳香酮气味。

MIBK 是什么？

答[中文]: 甲基异丁基（甲）酮, 甲基异丁酮

[英文]: methyl isobutyl ketone; MIBK

[说明]: CH3COCH2CH（CH3）2

无色液体。有愉快气味。密度0.8010。折射率1.3960。沸点117~118℃。凝固点-84.7℃。溶于乙醇、苯、乙醚等。是硝酸纤维素、某些纤维素醚、樟脑、油脂、石蜡、树脂和喷漆等的溶剂，也用于有机合成。由亚异丙基丙酮经温和氢化或用丙酮一步法制得。

分子式(Formula)： C6H12O

分子量(Molecular Weight)： 100.16

CAS No.： 108-10-1

储运(Storeage)

属一级易燃危险品，贮存于阴凉通风处，运输防撞击

甲基异丁基酮药品有机残留几类溶剂

答药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。下图为阿莫西林合成路线，使用了三乙胺((C2H5)3N)。



阿莫西林合成路线图

当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，应尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。

《中国药典》2020年版《0861残留溶剂测定法》通则主要根据ICH《IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R7)》制定，药品中残留溶剂根据安全性主要分为4类，共涉及70种溶剂。

01检测项目及限量值增修订变化

● 异丙基苯从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.007%)

● 甲基异丁基酮从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.45%)

● 增加三乙胺(齐多夫定、拉米夫定等需要检测)为第三类溶剂，限度为0.5%

● “四氢噻吩”修改为“环丁砜”，限度仍为0.016%

02 ICH Q3C(R8)征求稿

2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。本次征求稿增加了3种溶剂限量要求，具体变化如下：



03产品标准执行变化

2020版药典二部化药共有249个品种标准在【检查】部分收载“残留溶剂”项目，相比2015版药典，42个品种新增订【残留溶剂】项目。经统计汇总，2020版药典化药二部234个品种标准【残留溶剂】项目说明了具体的检测方法(需要检测溶剂种类、对照、供试品溶液制备、色谱条件、系统适用性要求)，“二甲磺酸阿米三星”、“乌苯美司”、“双环醇”等15个品种标准【残留溶剂】并没有说明具体检测方法，仅提到引用0861通则，其中12个是2020版药典新增品种。



01分析仪器及附件







02常用色谱柱选型方案





01 GC结合HS-20顶空进样器测定药品中18种溶剂残留



18种溶剂标准溶液色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0µg，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限见下表，检出限均达到通则限度1/30以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。



将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为87.89 ~117.46%。

02 GCMS结合HS-20顶空进样器测定药品中19种溶剂残留



19种溶剂混标溶液总离子流色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0µg，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限均远低于通则限度1/1000以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。



将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为75 ~102%。

03 顶空-GC 法测定ICH Q3C(R8)征求稿中3种溶剂残留



3 种溶剂残留混标溶液的色谱图(1.0 µg)

使用去离子水配制溶剂残留混合标准系列，每1mL含各种溶剂浓度分别为 0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0 µg 的混标系列溶液。根据 0.1 µg 标液数据，以 3 倍信噪比(ASTM)计算检出限，各物质线性相关系数及检出限、重复性(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)测试结果如下表：



检测甲磺酸倍他司汀原料药，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.2 μg，0.2 μg 加标平均回收率在 88.4%~97.4% 之间。

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