甲肝疫苗哪里产的
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长春长生生物科技股份有限公司的历史沿革
最佳答案1992年8月18日，长春长生生物科技股份有限公司（原长生实业）成立，成为长春市首家股份制试点企业；
1993年公司开始生产甲型肝炎减毒活疫苗，该疫苗成为第一个主打产品；
1994年狂犬疫苗车间，甲肝疫苗车间投入生产；
1994年11月18日，长生大厦落成，公司正式入驻开发区，长生的外部形象开始确立；
1995年狂犬疫苗生产并扩建疫苗生产车间；
1997年正式注册启用“万信”商标，长生有了自己的品牌；
1997年投资再建甲肝疫苗生产车间，扩大生产规模；
1999年流感灭活疫苗立项研制；
2000年人用狂犬病疫苗（Vero细胞）国内首家正式投放市场；
2000年10月16日，三个产品一次性通过SDA GMP认证；
2000年12月获SDA颁发的《药品GMP证书》；
2001年3月与美国Hopkins大学合作研发AIDS疫苗；
2002年3月公司与北京大学合作研发“乙肝治疗性和预防性DNA疫苗”；
2002年“利用Sepharose4FF柱层析技术生产流行性感冒灭活疫苗”获日内瓦国际专利技术成果博览会金奖；
2003年9月29日，“万信牌人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”被中国质量协会、全国用户委员会评为“全国用户满意产品”；
2003年12月17日，“万信”被长春市人民政府认定为“长春著名商标”；
2003年，公司产品开始实现出口；
2004年，狂犬疫苗高新技术产品技术更新改造项目；流感裂解疫苗振兴东北老工业基地高技术产业发展专项第一批高技术产业化项目；流感裂解疫苗“2004年国家科技型中小企业创新基金计划项目”等八个项目获得国家和地方立项，并获得资金的资助；
2005年流感疫苗柱层析纯化技术获国家发明专利授权；
2005年裂解疫苗项目被评为长春市科技进步奖一等奖；
2006年1月，所有生产车间再次通过国家SDA GMP认证复检；
2007年4月，长春长生生物生命科学研究所正式成立；
2009年9月甲型H1N1流感疫苗注册申请已正式获得国家食品药品监管局的批准，是吉林省首家获准生产的甲型H1N1流感裂解疫苗；
我国生产的脊髓灰质炎疫苗和甲肝疫苗已经通过世界卫生组织预认证了吗？
最佳答案据报道，由我国生产的双价口服脊髓灰质炎疫苗（bOPV）和甲肝疫苗（HAV）日前通过世界卫生组织预认证。联合国采购机构现在能采购这两种疫苗用于其他国家的疾病预防和控制。
“双价口服脊髓灰质炎疫苗通过预认证对于全球消灭脊灰行动来说是非常好的消息。”世界卫生组织驻华代表处代办施南博士表示，2016年实现了从三价口服脊髓灰质炎疫苗到双价口服脊髓灰质炎疫苗的转换，大多数国家将依赖于灭活脊髓灰质炎疫苗和双价口服脊髓灰质炎疫苗的组合以完成消除脊髓灰质炎工作，现在中国将助力这一必需疫苗的充分供应。
脊髓灰质炎（小儿麻痹症）是一种由脊髓灰质炎病毒引起的高传染性疾病。它侵入神经系统并可以在几小时内导致全身瘫痪。
甲型肝炎是一种病毒性肝脏疾病。疾病流行可呈急剧增长态势，并造成巨大影响和重大经济损失。接种甲肝疫苗是抵御该疾病的最经济、最有效办法。
据悉，预认证的一项重要前提是疫苗生产国的国家疫苗监管机构通过世卫组织评估。作为我国疫苗监管机构，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委已于2011年和2014年通过了世卫组织评估，为中国生产的疫苗通过预认证奠定基础。
双价口服脊髓灰质炎疫苗和甲肝疫苗通过预认证使得中国通过世卫组织预认证的疫苗数目达到4种。“我们非常高兴地看到中国的创新和生产能力通过世卫组织预认证为全世界带来拯救生命的疫苗。”施南博士说。
为了疫苗安全接种
最佳答案摸底扎实，“这一针”才安全
初春的陕北黄土高原，乍暖还寒。4月23日，陕西省延安市志丹县保安镇沙道子村乡村医生薛怀清起了个大早，这天是他每月例行的公事——进行公共卫生摸底调查的日子。他匆匆吃完早饭，撂下碗，带着自制的《公共卫生工作系统摸底花名册》向5公里外的韩家沟赶去。
挨家挨户调查摸底
在去韩家沟的路上，老薛告诉记者，1975年他开始当赤脚医生学习肌肉注射打的第一针就是麻疹疫苗，免疫规化一直是他工作的一项重要内容。
“预防接种必须由有资质的专业防保人员进行。现乡村医生的主要任务是宣传教育、调查摸底，通知娃娃及时去接种。”老薛觉得虽然预防接种这一针不是由他来打，但调查摸底的工作扎实不扎实，直接关系到“这一针”的安全。
“薛医生来了，进屋吃饭。”刚进村口，热情的老乡主动和老薛打招呼。哪家的婆姨怀了娃娃、哪个后生娶了媳妇、谁家的娃娃该打防疫针了……这些是他们聊天的主要内容，也是他都要掌握的情况。村民劳万升有些担心地问老薛：“前一段时间，2岁的儿子打了卡介苗后，胳膊上起了个小疙瘩，有没有事？”薛怀清来到劳万升家，仔细查看了孩子的情况，告诉家长这是打完疫苗后的正常反应，不用担心，并向他们详细地讲解了打疫苗时的有关注意事项。
劳万升的妻子王世兰说：“薛医生可认真了，娃娃到了该打疫苗的时候，他每次都会打电话通知我们。”
从劳万升家出来，薛怀清拿着摸底登记表挨家挨户进行调查。有的村民下地干活了，还有几户外出打工。他就找到组长了解这几户人家的情况。他把韩家沟35户人家的情况进行逐项核实登记，使全村126人的年龄、妇幼保健、预防接种、参合等状况一目了然。
老薛说：“登记表册内容与我上次掌握的情况一样，今年有6个娃娃出生。这6个娃娃是以后工作的重点，每月要通知家长带孩子到防保站去打防疫针。”
同行的志丹县卫生局副书记白成虎说，上世纪80年代初，老薛还在旦八镇张台村当村医时，是全县将计划免疫对象按年龄段进行建卡建档的村医。当时，县乡两级没有冷链，他领取疫苗后立即沿途对免疫对象进行接种，保证了疫苗的时效。有的村民对打“预防针”不理解，他总是耐心地为他们讲解防病知识；对儿童外出或有禁忌症的，他将其全部登记在册，进行第二次、第三次追踪免疫。到1996年，全村包括流动人口在内的15岁以下少年儿童无一人患免疫规划疫苗预防的传染病。村民切实感受到了打“预防针”的好处，全村免疫规划疫苗接种率常年保持在98%。
流动人口一个不能少
摸完底时已接近中午，走上韩家沟梁，广袤苍凉的黄土高原尽收眼底。老薛指着远处的沟沟峁峁介绍道，沙道子村共有7个自然村，其中4个村在三道梁上和两条沟里，另外3个村在县城附近的川道上。以前摸一次底，靠步行要用近一个礼拜的时间，近几年，村村通了公路，过去一个礼拜的工作现在一天就能做完。“但现在的工作可比以前更难做了。村里常住人口只有894人，而流动人口达到了2000多人。常住儿童41人，目前登记在册的流动儿童276人。工作的重点和难点就是这些流动儿童，要保证让这些娃娃一个不少地按时去接种。”
如何让全村的公共卫生管理工作常态化？这是2005年从北京领回“全国优秀乡村医生”荣誉后，薛怀清一直在思考的问题。结合工作实践，他先后“发明”《公共卫生工作系统摸底花名册》、《预防接种摸底登记表》、《0～36个月儿童健康摸底登记表》、《育龄妇孕前摸底表》、《流动人口摸底花名登记表》。不会电脑制表，他就到打字部自己掏钱绘制。这几年，光制表格就花费了3000多元，而他每月的公共卫生补助仅有300元。
实践证明，老薛设计的这套表格确实行之有效。4月23日下午，记者随他进行流动儿童调查摸底。在租住户苏新文的家里，老薛将苏新文女儿的预防接种情况一一核实后，录入《预防接种摸底登记表》，在接种时间栏目下登记准确的接种时间。在表中可以清楚地看到疫苗接种次数；接种时间；应种人；有无《接种证》和漏种等情况。老薛说，此表可以作为接种者的证明依据和通知接种者及时接种的依据，有效地解决了流动人口的人、证、卡、接种单位统一的问题。
这里是世界上“最洁净”的地方
成都生物制品研究所目前是国内的乙脑疫苗生产基地、国内首个23价肺炎疫苗生产基地。该所厂区座落在四川省成都市东南角的一处山顶上。4月18日，记者叩开副所长姚亚夫办公室的门时，他正忙得不可开交。“按世界卫生组织要求建设的乙脑疫苗生产车间，正准备申请国家GMP认证。”他两眼盯着电脑屏幕说，“5年多时间，投入近8亿元，新建11个厂房，重构质量管理体系，所有这些都是为了确保疫苗的质量。”
车间建设及管理 严格执行国际标准
为了让记者对疫苗生产环境有一个直观的感受，在经过一番“打扮”、“消毒”后，姚亚夫带着记者走进乙脑疫苗生产车间。
成都所在2006年开始新建现代化的乙脑疫苗生产车间。“从车间建设到管理措施，必须严格按国际标准执行。”姚亚夫说，比如，生产车间当时装修完后安装设备，墙上有块漆没干，外方专家发现后要求必须把安好的设备拆下来，重弄一遍，原因是“将来可能会霉变，可能会成为污染源”。
“疫苗生产车间，是世界上最洁净的地方之一。”姚亚夫说，普通空气每立方米中的尘埃数一般是几百万到几千万颗。而在一个相对密闭的疫苗生产车间，净化级别要求是每立方米≥0.5微米的尘埃颗粒要小于100颗。
“根据工艺需要，不同生产阶段的车间对洁净度有不同要求。有些核心区域严禁外人进入。”姚亚夫说。在穿上消过毒的白大褂、套好鞋套、一次性帽子，然后经过两道封闭门后，记者参观了原材料储备、疫苗分装等车间。而实验动物培养、细胞采集、疫苗罐装等车间，只能通过玻璃门或者监控观看。
在细胞制备采集车间，记者透过闭路监控看到，工作人员进入车间，第一道关是洗手，连指缝都要用刷子仔细刷洗干净。为防止工作人员洗手不干净，车间内配置有专门的检测仪器。工作人员定期在仪器上“按手印”，然后通过仪器，看是否会培养出细菌。
从原料制备到上市 至少要过5道关
“如果把乙脑疫苗生产比喻成种庄稼，经过处理的病毒是种子，让种子茁壮成长的土壤是细胞，中间还要加入各种肥料（辅料）。”成都所质量保证部（QA）经理孟丽告诉记者，“乙脑疫苗从原材料制备到最后上市，至少要经过5道严格的检定”。
第一步是制备细胞。细胞取自实验动物SPF地鼠的肾。所谓SPF地鼠，是指无特定病原体地鼠，俗称“无传染病的健康地鼠”。2003年，成都所建立起符合世界卫生组织要求的地鼠种群，疫苗均使用这种高清洁级别的地鼠生产。在洁净环境下，地鼠肾经过清洗、消毒、解剖，细胞消化、分散与培养后，制备成细胞，至此“土壤”准备完毕。
下一步是“播种”，原始种子批由位于北京的中国药品生物制品检定院制备、检定、保管。原始种子经一定工艺制成安全、有效的病毒原液。经过无菌检查、病毒滴度合格的原液随后被添加蔗糖、乳糖等保护剂，制成半成品，再进行一次采样检定合格后，经过密闭的转运罐移交到分装车间。
“每一步都有严格的要求，而且必须专人签字。”孟丽说。
在分装车间内，疫苗生产完成最后的程序：分装和冻干。“冻干后的疫苗，先经我们内部检定合格，再送北京的中检院检定。检定合格后，疫苗经过冷链系统被送往全国各地。”孟丽最后笑着说，“多年来，我们的疫苗批签发合格率一直是100%.”
把好疫苗上市前最后一关
“去年全国进行麻疹疫苗强化免疫时，我们科室一天要签五六十个批次的疫苗，到最后，回家拿筷子手都发抖。”回忆起那段日子，李长贵直言，“这些疫苗要供给1亿多孩子用，你说责任大不大。”
“我们坚持最严标准”
“我国批签发制度设定的安全性标准不仅和国际接轨，个别项目甚至高于国际平均水平。”李长贵说，但即使满足了国家标准，作为疫苗上市前最后把关人的中检院也不会对疫苗“轻易放行”，而是以现阶段能达到的水平进行质量控制，把风险降到最低。
有次，在审核麻疹疫苗资料时，李长贵发现企业自检的病毒数量与实验室检测的数量有很大的差别。在向领导汇报后，李长贵立即启动科室第二梯队对这批疫苗重新进行独立检验，两次得出的数据完全相同。在进行多轮分析、讨论，确定检测结果准确有效后，李长贵及时与疫苗生产企业联系。最后，生产企业主动提出将这批可能存在质量风险的疫苗进行销毁。
“每步操作都是严格按标准作业程序操作的，之所以启动第二梯队，再次进行独立检验，是为了确保检验结果万无一失。”李长贵说。
据了解，去年，中检院共签发40家生产企业（其中国内32家，国外8家）生产的51个品种，共计5004批疫苗，审查出不合格疫苗20批共311万人份。
技术过硬才能把好关
李长贵在负责科室工作的同时，科研也占据了他很大一部分时间和精力。
“如果没有技术储备，没有前瞻性研究，一旦遇到新型疫苗，又何谈把关？”在李长贵看来，这关系着疫苗的质量，也关系着检定工作是主动还是被动。
2009年4月，甲型H1N1流感开始在世界范围内蔓延。6月初，我国疫苗生产企业在相继收到世界卫生组织提供的标准毒株后，面临一个共同难题：7月底才能拿到世卫组织提供的疫苗检测的参考品。没有参考品，就很难在10月1日前完成政府的疫苗储备任务。
在这种情况下，病毒三室科研人员采用替代方法制备相应的标准物质，建立了疫苗抗原定量检测方法，指导疫苗企业进行疫苗配制，从而为我国甲流疫苗上市争取了至少一个多月的宝贵时间。
“其实，中检院工作渗透到疫苗研发的每个环节，甲流疫苗的顺利研发、上市，再次证明我们做科研是正确的，这条路我们肯定要坚定地走下去。”李长贵说。
免疫规划“枢纽”里的大忙人
老马，全名马福宝，江苏省疾病预防控制中心免疫规划所所长，有28年工作资历。
“今年1月到3月，总结上年的工作成效，制订当年的计划和方案，有写不完的材料和开不完的会；4月到6月，江苏的流脑、风疹、麻疹等疾病高发，要督导和应急处理，有去不完的现场和出不完的差；7月到9月，除了要处理乙脑等当季高发疾病外，还要培训全省的计免相关人员，有开不完的班和讲不完的课；10月到12月，检测当年疫苗接种效果，有采不完的样本和做不完的实验。这就是我的一年，忙起来一个星期回不了家是常事。”老马说。
一个繁忙的下午
4月是江苏省的麻疹和风疹高发月，也是老马的繁忙月。4月20日下午，从统计数字和汇报电话中“抽身”的老马决定去周边的接种点看看。
老马来到位于南京市鼓楼区的一家接种点——华侨路社区卫生服务中心，每年在这里接种的儿童超过6000名。翻数过一张一张票据后老马发现：该接种点二类甲肝灭活疫苗的接种数比一类甲肝减毒疫苗还要高。该接种点负责人解释，周边孩子家长的经济情况和知识水平较高，主动要求使用收费进口疫苗的较多。
“自费的二类疫苗并不比免费的一类疫苗好，免费疫苗接种体现的是国家的公共卫生服务，要杜绝为了谋利向家长推荐收费疫苗。省卫生厅对二类疫苗替代率有明确规定，要严格执行。”对替代率不满的老马反复强调。
从华侨路社区卫生服务中心出来，老马随即赶往近日出现麻疹病例的南京市栖霞区。“对应急免疫情况不太放心。”老马解释说。
在栖霞区疾控中心，当老马听说应急免疫的接种例数仍没有达到要求后，十分着急，当即带着省、市、区三级计免工作人员赶往兴都花园社区。兴都花园地处城乡结合部，居住人口的流动性高，许多打工者对接种疫苗并不“感冒”。挨家挨户走访的老马连吃闭门羹，甚至有人在屋内大叫“家里没人”。“只有亲自到了现场才知道最基层的工作有多难。”老马对记者感慨道。
斗智捉“小鬼”
省级疾控部门既是国家制定政策与市、县执行政策的联系枢纽，也是疫苗生产企业与疫苗使用单位接种点的调度站。“在关键位置上，与上下前后各方协调关系时就要学会‘智斗’。”老马说。
2009年7月的一天，老马接到苏州市一位家长打来的电话反映，孩子去接种“百白破”疫苗时被告知“没有疫苗了”。“难道出现了紧急情况？”老马经询问得知，前不久省疾控刚调拨了一批疫苗给苏州市，苏州市疾控部门在接收疫苗时发现快递公司用于降温的冰排已完全融化，因为担心疫苗质量受影响，就把这批疫苗都做了退货处理。老马立即与疫苗生产厂家交涉，协调药监部门介入，同时组织在全省范围内调查该批次疫苗的冷链情况，最终查出了200多万支违规运输疫苗，并全部退换。
2010年，老马在苏南某市督查时发现，该市某区的疫苗接种点在长达两年的时间内竟然无一支一类甲肝疫苗入库，全部使用二类疫苗替代。马福宝迅速组织对南京、苏州、无锡和常州4个市的甲肝疫苗替代开展专题调查。调查发现，部分接种点为了赚取二类疫苗的接种费用，以“花钱的疫苗肯定比免费的好”、“进口疫苗比国产疫苗安全”等鼓动家长使用二类疫苗，甚至有的单位根本就不进一类苗，强迫家长使用二类苗。针对这些问题，老马一边举办培训班，强调其国家基本公共卫生服务项目地位，一边下发文件，规定各接种点二类疫苗接种数不得超过总接种数的10%，并将接种点二类疫苗替代率列入考核项目，直接与单位的年终排名和经济收入挂钩。
经过整顿，到2010年年底，南京等4个市的二类苗替代率明显下降，最常见的甲肝疫苗替代由之前的60%下降到了不足20%.“为了保证免疫规划工作能有效落实国家基本公共卫生服务政策，脑细胞真是死得不少。看我这白得越来越快的头发。”老马调侃说。
期待“系统工程”
总靠“智斗”终归不是长久之计，拥有28年丰富“斗争”经验而又“赶时髦”的老马开始琢磨起现代化的武器——计算机和网络。老马琢磨出三大“系统工程”，以期彻底解决疫苗在疾控管辖范围内可能出现的所有问题。
一是动态疫苗和注射器出入库信息管理系统。每一个接种点都要在该系统平台上如实记录疫苗及注射器的出入库情况，各级疾控单位可实时查询辖区内各接种点情况。
二是疫苗冷链温度实时监控系统。实时监控涵盖冷链全过程，保证疫苗质量。
三是预防接种后疑似异常反应的全民网络直报服务系统。系统可自动分类，按照事件严重程度给不同级别疾控机构负责人发出短信提醒，提高疾控机构介入效率。
据了解，第一个系统现已经开始试运行，将于今年5月在全省正式投入使用；第二个系统已经完成软硬件招标采购，也是计划在5月开始使用；第三个系统则已经列入江苏省的‘十二五规划’，初步计划在明年开始运行。
“有了这些高科技武器的帮助，我们的效率可以大大提高，免疫规划工作也会更加规范。”大忙人老马对“系统工程”的期待很高。
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