导读甲苯磺酸索拉非尼的适应症及用法最佳答案1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉...

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甲苯磺酸索拉非尼的适应症及用法

甲苯磺酸索拉非尼的适应症及用法

最佳答案1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【规格】

0.2g

【用法用量】

推荐剂量

推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

【服用方法】

口服，以一杯温开水吞服。

【治疗时间】

应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明

对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。

皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整

1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但

不影响日常活动 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以

消除症状。

2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适 首次出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下

7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g） 第四次出现 终止本品治疗。

3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适。 第一次出现或第二次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g）第三次出现 终止本品治疗。

以前吃江西产的索拉菲尼换重庆产的索拉菲尼可以吗

最佳答案可以啊。

这两个都是甲苯磺酸索拉非尼片的两个国产药，江西山香药业有限公司，重庆药友制药有限责任公司，只是产地不同而已。

索拉非尼：是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物，其首要开发目标为，用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞。

甲苯磺酸索拉非尼的治疗时间

最佳答案应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明

对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。

皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整

1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但

不影响日常活动 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以

消除症状。

2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适 首次出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下

7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g） 第四次出现 终止本品治疗。

3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适。 第一次出现或第二次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g）第三次出现 终止本品治疗。

甲苯磺酸索拉非尼的药理毒理

最佳答案药理作用

索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可抑制肿瘤细胞增殖。

索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。

毒理研究

通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床前安全性。

重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变（退化和再生）。

幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响，包括索拉非尼剂量达600mg/m²体表面积时（相当于临床推荐剂量500mg/m²体表面积时的1.2倍）股骨骺板不规则增厚，此生长板附近骨髓细胞减少（200mg/m²/天）和牙质成分的改变（600mg/m²/天）。在成年犬未发现类似情况。

致突变性：以哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢）进行了体外染色体畸变试验，索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验（Ames试验）结果为阳性，药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性（受试药物中此中间体含量为0.34%）。

致癌性：未进行索拉非尼的致癌性试验。

生殖毒性：未进行特异性动物生育力试验。重复用药毒性试验观察到动物的生殖器官改变，因此可预见药物对雄性和雌性生育力的损害。典型的改变包括大鼠睾丸、副睾、前列腺和精囊的退化和阻滞。当索拉非尼的日剂量达到150 mg/m²体表面积 (相当于临床推荐剂量500 mg/m²体表面积时的0.3倍) 时，这些效应比较明显。当剂量达到30 mg/m²/日时，在雌性大鼠的卵巢中可观察到黄体中心性坏死和卵泡发育停滞。对试验犬，当剂量达到600 mg/m²/日时，出现生精管退化；当剂量达到1200 mg/m²/日时，出现精液减少。

大鼠、兔应用索拉非尼出现胚胎毒性、致畸性，包括母体和胎儿的体重减轻，流产机率增加，外表和内脏畸形增多。大鼠和兔口服剂量分别为6mg/m²/天、36mg/m²/天时观察到对胎儿的不良后果。

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