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原料药怎么做含量测定

原料药怎么做含量测定

答化学原料药的含量测定可选择的常用方法有容量分析法、光谱分析法、色谱分析法等。

原料药

指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

容量分析

又称滴定分析，是一种重要的定量分析方法，此法将一种已知浓度的试剂溶液滴加到被测物质的试液中，根据完成化学反应所消耗的试剂量来确定被测物质的量。容量分析所用的仪器简单，还具有方便、迅速、准确的优点，特别适用于常量组分测定和大批样品的例行分析。

光谱分析

根据物质的光谱来鉴别物质及确定它的化学组成和相对含量的方法叫光谱分析．其优点是灵敏，迅速．历史上曾通过光谱分析发现了许多新元素，如铷，铯，氦等．根据分析原理光谱分析可分为发射光谱分析与吸收光谱分析二种；根据被测成分的形态可分为原子光谱分析与分子光谱分析。光谱分析的被测成分是原子的称为原子光谱,被测成分是分子的则称为分子光谱。

中国药典2020面版采用什么测定甲硝唑的原材料,采用什么测定

答2020年版《中国药典》甲硝唑氯化钠注射液中亚硝酸盐含量测定的方法，采用搭载阴离子电化学自再生膜抑制器的岛津离子色谱仪。根据查询相关资料信息显示，2020年版《中国药典》方法，对甲硝唑氯化钠注射液中亚硝酸盐含量进行测定。实验结果显示：亚硝酸根线性良好，标准曲线相关系数均≥0.999。

甲硝唑简介

答目录

1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 甲硝唑药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名 4.1.2 汉语拼音 4.1.3 英文名 4.2 结构式 4.3 分子式与分子量 4.4 来源（名称）、含量（效价） 4.5 性状 4.5.1 熔点 4.5.2 吸收系数 4.6 鉴别 4.7 检查 4.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色 4.7.2 有关物质 4.7.3 干燥失重 4.7.4 炽灼残渣 4.7.5 重金属 4.8 含量测定 4.9 类别 4.10 贮藏 4.11 制剂 4.12 版本 5 甲硝唑说明书 5.1 甲硝唑的别名 5.2 外文名 5.3 甲硝唑的适应症 5.4 甲硝唑的用量用法 5.5 注意事项 5.6 规格 附： * 甲硝唑相关药品说明书其它版本

1 拼音

jiǎ xiāo zuò

2 英文参考

metronidazole,miediling [朗道汉英字典]

arilin [湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与甲硝唑有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 348 37 甲硝唑 片剂 200mg*21 盒（瓶） 1.6 化学药品和生物制品部分 * 349 37 甲硝唑 片剂 200mg*18 盒（瓶） 1.4 化学药品和生物制品部分 350 37 甲硝唑 片剂 200mg*20 盒（瓶） 1.5 化学药品和生物制品部分 351 37 甲硝唑 片剂 200mg*24 盒（瓶） 1.8 化学药品和生物制品部分 352 37 甲硝唑 片剂 200mg*30 盒（瓶） 2.3 化学药品和生物制品部分 353 37 甲硝唑 片剂 200mg*40 盒（瓶） 3 化学药品和生物制品部分 354 37 甲硝唑 片剂 200mg*48 盒（瓶） 3.5 化学药品和生物制品部分 355 37 甲硝唑 片剂 200mg*100 盒（瓶） 7.2 化学药品和生物制品部分 356 37 甲硝唑 注射剂 500mg:100ml 瓶（支） 3.2 化学药品和生物制品部分 * 357 37 甲硝唑 注射剂 500mg:250ml 瓶（支） 4 化学药品和生物制品部分 358 37 甲硝唑 注射剂 1.25g:250ml 瓶（支） 7.2 化学药品和生物制品部分 359 37 甲硝唑 栓剂 500mg 枚 1 化学药品和生物制品部分 * 360 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*14 盒（瓶） 8.3 化学药品和生物制品部分 * 361 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*8 盒（瓶） 4.8 化学药品和生物制品部分 362 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*12 盒（瓶） 7.2 化学药品和生物制品部分 363 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*16 盒（瓶） 9.4 化学药品和生物制品部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 甲硝唑药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

甲硝唑

4.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo

4.1.3 英文名

Metronidazole

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C6H9N3O3      171.16

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2甲基5硝基咪唑1乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

4.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

4.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为159～163℃。

4.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～389。

4.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》112图）一致。

4.7 检查

4.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

4.7.2 有关物质

避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2甲基5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与2甲基5硝基咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲硝唑色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与2甲基5硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%）。

4.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

4.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12 mg的C6H9N3O3。

4.9 类别

抗厌氧菌药、抗滴虫药。

4.10 贮藏

遮光，密封保存。

4.11 制剂

（1）甲硝唑片  （2）甲硝唑 *** 泡腾片  （3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓  （5）甲硝唑胶囊  （6）甲硝唑葡萄糖注射液  （7）甲硝唑氯化钠注射液

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 甲硝唑说明书

5.1 甲硝唑的别名

呋钠捷;甲硝达唑;甲硝基羟乙唑;咪唑尼达;灭滴灵;灭滴唑;硝基羟乙唑 ,夫纳捷, 甲硝哒唑,弗来格,甲硝唑

5.2 外文名

Metronidazole ,Atrivyl, Clont, FLACYL, Klion, Meronidal, Thivazol

5.3 甲硝唑的适应症

甲硝唑有强大的杀灭滴虫作用为治疗 *** 滴虫病的首选药物。可用于治疗阿米巴痢和阿米巴肝脓肿，疗效与依米丁相仿。甲硝唑有抗厌氧菌作用，可用于治疗厌氧杆菌引起的产后盆腔炎、败血症、牙周炎等。还可用于治疗贾第氏鞭毛虫病、酒糟鼻。用于阑尾、结肠手术、妇产科手术，可降低或避免手术感染。

5.4 甲硝唑的用量用法

1.治滴虫病：成人每次服200mg，1日3次，另每晚以200mg栓剂放入 *** 内，连用7～10日。为保证疗效，需男女同治。

2.治阿米巴病：成人每次400～800mg（大剂量宜慎用），1日3次，5日为1疗程。

3.治贾第氏鞭毛虫病：常用量每次400～800mg，1日3次口服，疗程5日。

4.治疗由厌氧菌引起的产后盆腔感染、败血症、骨髓炎等：一般口服200～750mg，每8小时1次，也可静脉滴注。

5.治酒糟鼻：口服200mg，1日2～3次。配合20%灭滴灵霜外搽，1日3次。1疗程3周。

5.5 注意事项

1.可有食欲不振、恶心、呕吐等不良反应，少数有腹泻。此外，可偶见头痛、失眠、皮疹、白细胞减少等。少数病人有膀胱炎、排尿困难、肢体麻木及感觉异常，停药后可迅速恢复。

2.哺乳期妇女及妊娠3个月以内的妇女、中枢神经疾病和血液病患者禁用。

3.出现运动失调及其他中枢神经症状时应停药。

4.服药期间应每日更换 *** ，注意洗涤用具的消毒，防止重复感染。

5.对某些细菌有诱变性，但一般认为对人的致癌、致畸的危险很小。

6.治疗期间应戒酒，否则可能产生双硫醒样反应。

7.甲硝唑可抑制华法林的代谢，增强其抗凝血作用，合用时应注意。

5.6 规格

片剂：每片200mg。

甲硝唑中2-甲基-5-硝基咪唑的检查是用的什么方法

答目的建立高效液相色谱法测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氯霉素、甲硝唑含量测定方法及其有关物质2-甲基-5-硝基咪唑的定量检查方法。方法采用高效液相色谱法。IntersilC18分析色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:甲醇-水(36∶64,含1%磷酸二氢钠,0.005mol.L-1十二烷基磺酸钠,磷酸调pH值3.0),流速:1ml/min,检测波长310nm。结果2-甲基-5-硝基咪唑、甲硝唑和氯霉素理论板数分别约为4300、3700和3500,回归方程分别为:Y=0.0003191X-0.000003240(r=0.9993),Y=0.000001435X-13.64(r=0.9997)和Y=0.000008098X-22.71(r=0.9998);线性范围分别为0.0005700～0.002280μg;0.4230～2.115μg和0.4500～2.250μg;平均回收率分别为98.7%、100.3%、98.4%,RSD分别为2.4%、1.6%、1.2%;检测限分别约为0.0001、0.003、0.03μg。结论用高效液相色谱法同时测定氯霉素甲硝唑洗鼻剂中氯霉素、甲硝唑及其有关物质2-甲基-5-硝基咪.

【英文摘要】 Aim To establish a method for detecting Chloramphenicol,Metronidazole and 2-Methyl-5-nitroimidazole in Collunarium by means of HPLC.Methods The chromatographic conditions include the Intersil C18 column and a mobile phase consisting of methanol-water(36∶64,containing 1% NaH2PO4,0.005mol·L-1 Sodium dodecylsulfonate,to regulate pH to 3.0 with phosphoric acid).The flow rate was 1.0ml/min.The detection wavelength was 310nm performed at room temperature.Results The number of theoretical plates calculated by 2-Me.

简述紫外可见分光光度法用于含量测定的方法

答简述紫外可见分光光度法用于含量测定的方法如下：

一、对照品比较法

在同样条件下配制对照品溶液和供试品溶液，在规定波长测定二者的吸收度，计算出供试品中被测成分的浓度或含量。

目的：建立对照品比较法测定甲硝唑注射液中甲硝唑含量。

方法：应用甲硝唑对照品溶于盐酸溶液（9→1000）制成系列浓度供试液在277±1nm波长处测得浓度与吸收度之间的线性回归方程，依此测定待测样品的甲硝唑浓度。

结果：本法操作快捷，回收率高，与药典法无显著差异。

结论：本法无需高精密紫外分光光度计，适合基层单位参考使用。

二、吸收系数法

吸收系数法是一种常用的测量物质吸收能力的方法。它的原理是利用物质对辐射的吸收能力来测量物质的吸收系数。这种方法广泛应用于物理、化学、生物等领域，是一种非常重要的实验手段。

一般来说，吸收系数法的实验步骤如下:

1、准备实验样品。根据实验需要，选择合适的样品，并将其制备成适当的形状和尺寸。

2、准备辐射源。根据实验需要，选择合适的辐射源，并将其放置在合适的位置上。

3、测量辐射源的强度。使用合适的仪器测量辐射源的强度，并记录下来。

4、测量样品的吸收能力。将样品放置在辐射源和探测器之间，并使用探测器测量样品对辐射的吸收能力。

5、计算吸收系数。根据测量结果，计算出样品的吸收系数。

在实际应用中，吸收系数法有许多不同的变体。例如，可以使用不同类型的辐射源和探测器，或者使用不同的测量方法来测量样品的吸收能力。此外，还可以使用吸收系数法来测量不同类型的辐射例如电磁辐射、粒子辐射等。

三、比色法

先配制一系列不同浓度的对照品溶液，在相同条件下分别测定吸收度绘制A-C曲线或求出其回归直线方程（A = KC + b，相关系数 ），即得标准曲线再根据供试品溶液的吸收度在标准曲线上求得供试品中被测成分的浓度或含量

测定甲硝唑片的含量为什么要做空白实验？

答一般都有空白实验是为了控制除了阿司匹林之外，其他量对实验结果的影响。

测定甲硝唑及其制剂含量均采用高效液相色谱法，另外一些国内杂志对甲硝唑含量采用PH指示剂吸收度比值法测定，对甲硝唑制剂采用紫外分光光度法和一阶倒数光谱法来测定其含量。因紫外分光光度法相较于高效液相色谱法具有分析时间短，检测迅速而准确度高的特点，故认为采用紫外分光光度法（外标法）测定甲硝唑原料含量在要求不高的情况下，可以作为一种替代的检测方法。

扩展资料：

注意事项：

甲硝唑片可抑制酒精代谢，服药后饮酒可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状，所以建议用药期间戒酒。

由于甲硝唑片在体内的代谢产物可能会使尿液的颜色变为深红色，出现这种情况时不用过度担心，如需要做尿液的相关的检查，需要提前告知医生自己的用药情况，以免误诊。

用药期间出现任何严重、持续或进展性的症状，应及时咨询医生或就医。

参考资料来源：百度百科-甲硝唑片

参考资料来源：百度百科-空白实验

如何辨别兽药甲硝唑原粉的真假？

答化学方法很复杂甲硝唑原料药—非水滴定法，需要试剂1. 冰醋酸2. 萘酚苯甲醇指示液3. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）4. 结晶紫指示液5. 基准邻苯二甲酸氢钾个人操作不适宜，建议

1、查看包装，看看外包装上的字迹是否清楚，如有模糊的字迹，那就有可能该药品是存放已久的药品或者是假药，有被修改过的。

2、查看生产日期以及保质期。不光购买药品要看生产日期，买食物也一样。如有发现该药是已过期或者快要过期的也不要购买。

3、查询批准文号。先找到批准文号，让后登录国家药品监督管理局的网站就行查询，如果有查到这个批准文号以及该信息是跟你手上的药品的信息是一样的话，那么就是真的，否则就是假的。

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