﹝陕西甲硝唑检测卡现货直销﹞甲硝唑标准品

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• 1、甲硝唑片说明书
• 2、老是看到什么优帝尔优帝尔，那玩意到底是干嘛用的啊，谁能给个说明
• 3、甲硝唑简介
• 4、乙酰螺旋霉素简介

甲硝唑片说明书

答【药品名称】

通用名称：甲硝唑片

英文名称：Metronidazole

Tablets

汉语拼音：Jiaxiaozuo

Pian

【成份】

本品主要成份为：甲硝唑，其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

其化学结构式为：

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】0.2g

【用法用量】

1、成人常用量

(1)肠道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，疗程20日。

(2)贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5～10日。

(3)麦地那龙线虫病，一次0.2g，每日3次，疗程7日。

(4)小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。

(5)皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

(6)滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。

(7)厌氧菌感染，口服每日0.6～1.2g，分3次服，7～10日为一疗程。

2、小儿常用量

(1)阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。

(2)贾第虫病，每日按体重15～25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

(3)厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg。

【不良反应】

15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

(1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】

药理作用

本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。

毒理研究

对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】

口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率〈5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2～1.8g后，脓液的药浓度（34～45mg/L）高于同期的血药浓度（11～35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L。口服后1～2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6 mg/L、9 mg/L、12 mg/L、40 mg/L。本品经肾排出60%～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶100片。

【有效期】暂定24个月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】国药准字H41020125

【生产企业】

企业名称：河南天方药业股份有限公司

生产地址：驻马店市驿城区光明路2号

邮政编码：463000

电话号码：0396-3823623

传真号码：0396-3815761

网 址：

老是看到什么优帝尔优帝尔，那玩意到底是干嘛用的啊，谁能给个说明

答前列地尔，又称前列腺素E1，英文名称：PROSTAGLANDIN E1 ，英文缩写PGE1,化学名称：(1R,2R,3R)-3-羟基-2[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸，分子式：C20H34O5，分子量：354.49 PGE1是广泛存在于体内的生物活性物质，治疗糖尿病神经病变的机制：1、改善血液动力学，通过增加血管平滑肌细胞内的CAMP含量，发挥其扩血管作用，降低外周阻力；2、改善血液流变学，PGE 可抑制血小板凝集 ，降低血小板的高反应和血栓素 A (TXA )水平，可抑制血小板活化 ，促进血栓周 围已活化的血小板逆转 ，改善红细胞的变形能力；3、PGE，可激活脂蛋白酶及促进甘油三酯水解，降低血脂和血黏度；4、PGE，可刺激血管内皮细胞产生组织型纤溶性物质(t—PA)，具有一定的直接溶栓作用。5、通过抑制血管平滑肌细胞的游离 Caz ，抑制血管交感神经末梢释放去甲肾上腺素，使血管平滑肌舒张，改善微循环。 前列地尔是以羊精囊、月见草油为起始原料，采用酶促工艺提取而成，目前我国唯一能够运用此工艺的生产厂家仅为“吉林英联生物技术有限公司”，同时也是我国首家生产企业，其产品被国家药品生物制品鉴定所列为唯一的指定“标准品”。 吉林英联生物技术有限公司生产的前列地尔半衰期短，并使用国际上最先进的工艺流程，使产品的副作用降至最低，有效提高产品纯度，从而使产品在制成制剂后更稳定，大大降低了产品在使用过程中的不良反应。 2010年，重庆药友制药上市注射用前列地尔干乳剂（优帝尔），该剂型为创新性的新剂型，显著提高了产品的稳定性，成功实现了对现有产品的升级，避免了同类产品要求苛刻储藏和运输条件、降解产物水平高等缺点，为临床应用提供了一个全新理念和更安全的产品。

[编辑本段]产品应用

【产品新用】近年来发现前列地尔有一些新的作用，从而在临床的应用范围有 所拓宽，笔者参阅有关刊物文献，做如下综合报道。

脑血管疾病

防治蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛，前列地尔具有扩张血管、抑制血小板聚集、抑制血栓烷A2形成，保护血管内皮细胞等多种生理作用，它能特异性地作用于缺血局部，明显扩张病变后狭窄的血管，改善脑组织缺氧状况。文献报道证实，以脂质微球为药物载体的静脉注射用Lipo－PGE注射液与尼莫地平联用能有效预防蛛网膜下腔出血性脑血管痉挛的发生。Lipo－PGE1组患者无脑血管痉挛发生，提示Lipo－PGE1可用于防治蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛。 椎－基底动脉供血不足（VBI）是由椎－基底动脉系统血液循环障碍引起的症候群之一。Lipo－PGE1能增加红细胞环磷酸腺苷（cAMP）的含量，改善红细胞的变形能力而降低血液粘度，改善微循环，增加缺血区的血流量和供血供氧。前列地尔可明显改善椎－基底动脉供血不足的各种症状，对预防缺血性脑血管病的发生具有一定的临床意义。 急性脑梗塞、脑梗死的早期存在着缺血和神经细胞受损两个基本病理过程，PGE1对其有改善作用。安徽省立医院神经内科主任张杰对106例脑梗死的观察资料显示，应用Lipo－PGE1能显著降低脑梗死病人的血液粘度，改善脑血液循环，促进神经功能恢复，提高治疗脑梗死的总显效率是显著的（P＜0.01），对阻止脑缺血后的病理反应过程有一定的临床意义。

重症肝炎

研究发现，PGE1具有保护肝细胞的作用，它能稳定溶酶体和细胞膜，增加肝脏血流量，抑制有害细胞因子的释放，还能抑制活性氧的产生，对于过强的免疫损伤机制具有抑制调节作用。动物实验结果显示，PGE1能抑制实验性肝损伤的发生发展，抑制凝血因子Ⅱ时间（PT）的延长，促进肝细胞的再生。有资料表明，在综合治疗的基础上加用前列地尔对慢性重症肝炎具有明显降酶、退黄、改善凝血机制，预防发生肝肾综合征等作用，可防止病情进一步恶化。 肾病外源性PGE1通过直接或间接作用，舒张血管平滑肌，扩张肾血管；抗血小板凝集，抑制TXA2的合成，改善PGI2/TXA2的比值，调节肾血流量；减轻肾脏炎症反应。国内学者杨红梅等对40例慢性肾炎患者用前列地尔治疗前后血尿素氮、肌酐、肌肝清除率、平均动脉压及24小时尿蛋白定量进行比较，发现治疗后这几项指标与治疗前差异均有显著性（P＜0.01），证实PGE1具有调节血压，减少尿蛋白，延缓肾功能损害的作用。

急性胰腺炎

PGE1可抑制血管平滑肌细胞的游离钙离子，抑制血管交感神经末梢释放去甲肾上腺素，使血管平滑肌舒张，明显改善胰腺微循环，从而有效地防止胰腺各种消化酶的释放，防止胃酸刺激胰腺外分泌；同时，PGE1还能直接抑制胰腺外分泌，因而阻断了胰腺的病理过程。文献报道，前列地尔与硫酸镁联用治疗急性胰腺炎有协同作用，安全有效。

慢性胃炎

资料表明，用PGE1加阿莫西林、甲硝唑、胶体果胶铋治疗慢性胃炎（幽门螺杆菌阳性），较用阿莫西林、甲硝唑、胶体果胶铋治疗腹痛消失率提高，胃黏膜炎症消失率、病理黏膜炎症消失率及幽门螺杆菌（HP）根除均明显提高。因为PGE1能直接作用于血管平滑肌，扩张动、静脉血管，增加胃黏膜的血液量，有利于胃黏膜炎症的修复，PGE1对胃黏膜有肯定的保护作用。 循环系统文献报道，在常规治疗的基础上用PGE1加低分子肝素联合治疗不稳定型心绞痛（UAP），既控制了UAP患者的血栓形成，又解除冠状动脉血管的痉挛，从而控制了UAP的发生与进展，可显著提高UAP患者的心绞痛缓解率，对控制心绞痛发作及预防急性心肌梗死（AMI）均有良好疗效。老年慢性肺心病急性患者存在着血液高凝倾向，易合并肺动脉血栓。PGE1有助于维持凝血－纤溶系统的动态平衡；降低肺动脉高压，降低动脉血二氧化分压，对维持内环境的稳定起重要作用。

糖尿病并发症

据报道，采用静脉和局部涂敷前列地尔的方法治疗糖尿病并发的皮肤溃疡和足趾坏疽后，降低了血液的粘滞性，使胰岛素的作用易于发挥，进而改善糖代谢并可通过全身和局部作用而达到消炎止痛，改善微循环，纠正血液高凝状态，增加组织血液供应，改善皮肤营养，促进创面组织修复的目的。

勃起功能障碍

资料显示，用前列地尔尿道栓或经尿道注射PGE1治疗勃起功能障碍（ED）病 人均能取得较好的疗效。PGE1是平滑肌松弛剂，可扩张动脉，增加血流入阴茎量。平滑肌的松弛和动脉扩张均可使海绵体窦隙充满血液，从而限制血液流动，不论此时，有无性刺激，都将诱导出阴茎勃起现象。

甲硝唑简介

答目录

1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 甲硝唑药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名 4.1.2 汉语拼音 4.1.3 英文名 4.2 结构式 4.3 分子式与分子量 4.4 来源（名称）、含量（效价） 4.5 性状 4.5.1 熔点 4.5.2 吸收系数 4.6 鉴别 4.7 检查 4.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色 4.7.2 有关物质 4.7.3 干燥失重 4.7.4 炽灼残渣 4.7.5 重金属 4.8 含量测定 4.9 类别 4.10 贮藏 4.11 制剂 4.12 版本 5 甲硝唑说明书 5.1 甲硝唑的别名 5.2 外文名 5.3 甲硝唑的适应症 5.4 甲硝唑的用量用法 5.5 注意事项 5.6 规格 附： * 甲硝唑相关药品说明书其它版本

1 拼音

jiǎ xiāo zuò

2 英文参考

metronidazole,miediling [朗道汉英字典]

arilin [湘雅医学专业词典]

3 国家基本药物

与甲硝唑有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 348 37 甲硝唑 片剂 200mg*21 盒（瓶） 1.6 化学药品和生物制品部分 * 349 37 甲硝唑 片剂 200mg*18 盒（瓶） 1.4 化学药品和生物制品部分 350 37 甲硝唑 片剂 200mg*20 盒（瓶） 1.5 化学药品和生物制品部分 351 37 甲硝唑 片剂 200mg*24 盒（瓶） 1.8 化学药品和生物制品部分 352 37 甲硝唑 片剂 200mg*30 盒（瓶） 2.3 化学药品和生物制品部分 353 37 甲硝唑 片剂 200mg*40 盒（瓶） 3 化学药品和生物制品部分 354 37 甲硝唑 片剂 200mg*48 盒（瓶） 3.5 化学药品和生物制品部分 355 37 甲硝唑 片剂 200mg*100 盒（瓶） 7.2 化学药品和生物制品部分 356 37 甲硝唑 注射剂 500mg:100ml 瓶（支） 3.2 化学药品和生物制品部分 * 357 37 甲硝唑 注射剂 500mg:250ml 瓶（支） 4 化学药品和生物制品部分 358 37 甲硝唑 注射剂 1.25g:250ml 瓶（支） 7.2 化学药品和生物制品部分 359 37 甲硝唑 栓剂 500mg 枚 1 化学药品和生物制品部分 * 360 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*14 盒（瓶） 8.3 化学药品和生物制品部分 * 361 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*8 盒（瓶） 4.8 化学药品和生物制品部分 362 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*12 盒（瓶） 7.2 化学药品和生物制品部分 363 37 甲硝唑 *** 泡腾片 200mg*16 盒（瓶） 9.4 化学药品和生物制品部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 甲硝唑药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

甲硝唑

4.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo

4.1.3 英文名

Metronidazole

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C6H9N3O3      171.16

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2甲基5硝基咪唑1乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

4.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

4.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为159～163℃。

4.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～389。

4.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》112图）一致。

4.7 检查

4.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

4.7.2 有关物质

避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2甲基5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与2甲基5硝基咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲硝唑色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与2甲基5硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%）。

4.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

4.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12 mg的C6H9N3O3。

4.9 类别

抗厌氧菌药、抗滴虫药。

4.10 贮藏

遮光，密封保存。

4.11 制剂

（1）甲硝唑片  （2）甲硝唑 *** 泡腾片  （3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓  （5）甲硝唑胶囊  （6）甲硝唑葡萄糖注射液  （7）甲硝唑氯化钠注射液

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 甲硝唑说明书

5.1 甲硝唑的别名

呋钠捷;甲硝达唑;甲硝基羟乙唑;咪唑尼达;灭滴灵;灭滴唑;硝基羟乙唑 ,夫纳捷, 甲硝哒唑,弗来格,甲硝唑

5.2 外文名

Metronidazole ,Atrivyl, Clont, FLACYL, Klion, Meronidal, Thivazol

5.3 甲硝唑的适应症

甲硝唑有强大的杀灭滴虫作用为治疗 *** 滴虫病的首选药物。可用于治疗阿米巴痢和阿米巴肝脓肿，疗效与依米丁相仿。甲硝唑有抗厌氧菌作用，可用于治疗厌氧杆菌引起的产后盆腔炎、败血症、牙周炎等。还可用于治疗贾第氏鞭毛虫病、酒糟鼻。用于阑尾、结肠手术、妇产科手术，可降低或避免手术感染。

5.4 甲硝唑的用量用法

1.治滴虫病：成人每次服200mg，1日3次，另每晚以200mg栓剂放入 *** 内，连用7～10日。为保证疗效，需男女同治。

2.治阿米巴病：成人每次400～800mg（大剂量宜慎用），1日3次，5日为1疗程。

3.治贾第氏鞭毛虫病：常用量每次400～800mg，1日3次口服，疗程5日。

4.治疗由厌氧菌引起的产后盆腔感染、败血症、骨髓炎等：一般口服200～750mg，每8小时1次，也可静脉滴注。

5.治酒糟鼻：口服200mg，1日2～3次。配合20%灭滴灵霜外搽，1日3次。1疗程3周。

5.5 注意事项

1.可有食欲不振、恶心、呕吐等不良反应，少数有腹泻。此外，可偶见头痛、失眠、皮疹、白细胞减少等。少数病人有膀胱炎、排尿困难、肢体麻木及感觉异常，停药后可迅速恢复。

2.哺乳期妇女及妊娠3个月以内的妇女、中枢神经疾病和血液病患者禁用。

3.出现运动失调及其他中枢神经症状时应停药。

4.服药期间应每日更换 *** ，注意洗涤用具的消毒，防止重复感染。

5.对某些细菌有诱变性，但一般认为对人的致癌、致畸的危险很小。

6.治疗期间应戒酒，否则可能产生双硫醒样反应。

7.甲硝唑可抑制华法林的代谢，增强其抗凝血作用，合用时应注意。

5.6 规格

片剂：每片200mg。

乙酰螺旋霉素简介

答目录

1 拼音 2 英文参考 3 乙酰螺旋霉素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名 3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5 性状 3.6 鉴别 3.7 检查 3.7.1 干燥失重 3.7.2 乙酰螺旋霉素组分测定 3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验 3.7.2.2 测定法 3.8 含量测定 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本 4 乙酰螺旋霉素说明书 4.1 药品名称 4.2 英文名称 4.3 乙酰螺旋霉素的别名 4.4 分类 4.5 剂型 4.6 乙酰螺旋霉素的药理作用 4.7 乙酰螺旋霉素的药代动力学 4.8 乙酰螺旋霉素的适应证 4.9 乙酰螺旋霉素的禁忌证 4.10 注意事项 4.11 乙酰螺旋霉素的不良反应 4.12 乙酰螺旋霉素的用法用量 4.13 乙酰螺旋霉素与其它药物的相互作用 4.14 专家点评 5 乙酰螺旋霉素中毒 6 参考资料 附： * 乙酰螺旋霉素相关药品说明书其它版本

1 拼音

yǐ xiān luó xuán méi sù

2 英文参考

acetylspiramycin [朗道汉英字典]

acetyl spiramycin [湘雅医学专业词典]

3 乙酰螺旋霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰螺旋霉素

3.1.2 汉语拼音

Yixian Luoxuanmeisu

3.1.3 英文名

Acetylspiramycin

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1COCH3    R2H

单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1COCH2CH3    R2H

双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1COCH3    R2COCH3

双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1COCH2CH3    R2COCH3

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于1200个乙酰螺旋霉素单位。

3.5 性状

本品为白色至微黄色粉末；味苦。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶，在石油醚中不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品和乙酰螺旋霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上（取硅胶G0.6g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，研磨成糊状，搅匀后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，置105℃活化30分钟），以甲苯－甲醇（9：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显的四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的四个主斑点的位置和颜色相同。

（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。

（1）、（2）两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.2 乙酰螺旋霉素组分测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.1mol/L醋酸铵溶液（60：40）（用醋酸调节pH值至7.2±0.1）为流动相；检测波长为232nm。取标准品溶液10ml，注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

3.7.2.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，乙酰螺旋霉素各组分的出峰顺序依次为：单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ。量取峰面积，按下式计算，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35%。

单乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量%

双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）含量%

式中 A单Ⅱ为单乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；

A单Ⅲ为单乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积；

A双Ⅱ为双乙酰螺旋霉素Ⅱ的峰面积；

A双Ⅲ为双乙酰螺旋霉素Ⅲ的峰面积。

另取乙酰螺旋霉素标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出乙酰螺旋霉素四个组分的总含量，应不得少于75%。

乙酰螺旋霉素四个组分总含量%

式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；

AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总面积；

WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P为标准品四个组分的百分含量总和。

3.8 含量测定

精密称取本品适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。

3.9 类别

大环内酯类抗生素。

3.10 贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

3.11 制剂

（1）乙酰螺旋霉素片  （2）乙酰螺旋霉素胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 乙酰螺旋霉素说明书

4.1 药品名称

乙酰螺旋霉素

4.2 英文名称

Acetylspiramycin

4.3 乙酰螺旋霉素的别名

乙酰基螺旋霉素；醋酸螺旋霉素；螺旋霉素；Acetylspiramycinum

4.4 分类

抗生素 > 大环内酯类

4.5 剂型

1.片剂：0.1g，0.2g；

2.胶囊：0.1g，0.2g；

3.肠溶片:0.1g（效价）。

4.6 乙酰螺旋霉素的药理作用

螺旋霉螺旋霉素（Spiramycin）是从Streptomyces ambofaciens的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的醋酸酯，口服后去乙酰基而显示较强抗菌作用。乙酰螺旋霉素是一种很强的抑菌剂，仅在很高的浓度时才呈杀菌作用。其抗菌作用机制与红霉素相同，通过与细菌核糖核蛋白体的50S亚单位结合，阻碍肽链的延长，影响细菌蛋白合成而达到抑菌作用。乙酰螺旋霉素抗菌活性与螺旋霉素相似，但体外活性比螺旋霉素弱。乙酰螺旋霉素抗菌谱与红霉素近似，抗菌作用强度不及红霉素，口服生物利用度也比红霉素低，但很多耐红霉素的金黄色葡萄球菌对乙酰螺旋霉素敏感。此外，乙酰螺旋霉素比红霉素有更好的抗生素后效应。细菌对乙酰螺旋霉素和红霉素呈部分交叉耐药。乙酰螺旋霉素对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、炭疽杆菌和梭菌属等有较强的抗菌活性；此外，乙酰螺旋霉素对李斯特菌属、卡他布兰汉菌、淋球菌、胎儿弯曲菌、流感杆菌、百日咳杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及支原体、衣原体、梅毒螺旋体、弓形体、隐孢子虫等也有较强的作用。

4.7 乙酰螺旋霉素的药代动力学

乙酰螺旋霉乙酰螺旋霉素口服受胃酸影响较轻，约40%被吸收。口服乙酰螺旋霉素100mg、200mg，于2h达血药浓度峰值，分别为0.8mg/L、1mg/L。药物吸收后分布广泛。在尿液、脓液、支气管分泌物及肺组织中的浓度比血药浓度高，并且，当血药浓度降至最低时，组织中仍有较高药物浓度。药物在体内以肺、肝、胆汁中浓度较高（胆汁中浓度可达血清浓度的7～10倍）。乙酰螺旋霉素可渗透到巨噬细胞内，也可透过胎盘屏障及血脑脊液屏障，在脑膜炎时脑脊液中浓度为血药浓度的65%。药物吸收后首先在肝脏代谢成为螺旋霉素。乙酰螺旋霉素半衰期较红霉素和螺旋霉素长，多次用药后在体内有蓄积作用。

4.8 乙酰螺旋霉素的适应证

1.适用于治疗敏感菌所致的呼吸系统感染和皮肤软组织感染，包括:咽炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎、脓皮病、丹毒和猩红热等。

2.适用于治疗敏感菌所致的中耳炎、牙周炎、急性鼻窦炎等口腔及耳鼻咽喉科感染。

3.也可用于治疗弓形虫病。

4.9 乙酰螺旋霉素的禁忌证

对乙酰螺旋霉素及其他大环内酯类药过敏者。

4.10 注意事项

1.交叉过敏:对一种大环内酯类药过敏者，对其他大环内酯类药也可能过敏。

2.慎用:（1）孕妇；（2）哺乳期妇女；（3）肝功能不全者。

3.药物对检验值或诊断的影响:少数患者用药后可出现血清堿性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的测定值升高。

4.11 乙酰螺旋霉素的不良反应

1.胃肠道反应较红霉素轻，主要有恶心、呕吐、口干和食欲减退等。常发生于大剂量用药时，停药后症状消失。

2.偶有皮疹、药疹等过敏反应。

3.偶有头晕、头痛、嗜睡、乏力症状。

4.偶有肝功能异常（氨基转移酶暂时性升高）的报道。

4.12 乙酰螺旋霉素的用法用量

1.成人：每天0.8～1.2g，分3～4次服；重症每天可用至1.6～2g。

2.儿童：每天量为20～30mg/kg，分2～4次给药。

4.13 药物相互作用

1.与甲硝唑同用，在体外试验中对脆弱拟杆菌有协同抗菌作用。

2.与甲氧芐芐啶同用对嗜血性流感杆菌有协同抗菌作用。

3.与细胞色素P450系代谢药合用可升高血清中卡马西平、特非那定、环己巴比妥、苯妥英钠的浓度。

4.与左旋多巴/卡比多/卡比多巴联合给药时，可使左旋多巴药物时间浓度曲线下面积（AUC）减低。

4.14 专家点评

乙酰螺旋霉素口服后，在体内显示较强的抗菌活性，并很快分布到组织和体液中，胆汁中浓度最高，为血中浓度的7～10倍，且有一定量透过血脑脊液屏障，尤其是脑膜炎时脑脊液中浓度更高。据报道治疗孕期与育龄妇女弓形虫感染及对宫内传播的影响，结果显示，孕妇与育龄妇女弓形虫近期感染率为11.61%和7.81%，治疗组孕妇和育龄妇女IgM转阴率分别为67.16%和70.49%，而非治疗组的自然转阴率分别为14.29%和13.64%；治疗组宫内传播率为7.46%，非治疗组为21.05%，差异非常显著。乙酰螺旋霉素是治疗弓形虫感染的安全有效的药物，可明显降低宫内传播率。

5 乙酰螺旋霉素中毒

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